华东医药肾小球滤过率动态监测系统注册申请获受理
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新京报讯 7月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东与美国参股子公司MediBeacon Inc.收到国家药监局签发的《受理通知书》，双方合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”医疗器械注册申请获得受理，将进入审评阶段。适用范围为通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。
MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品。该系统配合荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法转换为GFR，并在主机上显示，对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义。
该系统主要工作原理为全球首创，在美国拥有31件授权且有效专利，另有13件专利申请在审；在中国有15件专利申请在审。美国食药监局（FDA）于2018年10月授予该系统“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获国家药监局同意进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。
与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为一类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得国家药监局批准，2022年下半年将中美同步开展该产品的国际多中心Ⅲ期临床试验。
根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述系统的注册申请在获得国家药监局受理后，将转入国家药监局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方可投入生产、销售。由于肾小球滤过率动态监测系统需配合MB-102注射液使用，该系统的实际临床应用，还需参考MB-102注射液上市申请的获批情况。
校对 王心